自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。而且，根據(jù)《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，按照三類醫(yī)療器械管理的射頻美容儀，在取得注冊證前還需要進行臨床試驗，這意味著射頻美容儀準入門檻大幅提高。

家用美容儀市場迎來大洗牌

新規(guī)實施后，美容儀企業(yè)除了要在研發(fā)、實驗、臨床評價及生產(chǎn)方面投入更多資金外，現(xiàn)有銷售和推廣體系也將迎來翻天覆地的變化。其中臨床認證需要耗費很長的時間，以年計算也不為過。如此一來，會有一大批沒有資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)品牌被淘汰。

目前，大部分射頻美容儀都是通過明星代言、直播帶貨、KOL/KOC種草等方式推廣，但按照規(guī)定，不管是經(jīng)營企業(yè)、代理商還是經(jīng)銷商，凡是涉及到第三類醫(yī)療器械的流通，必須持有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

而且《廣告法》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能利用廣告代言人作推薦，就算要發(fā)廣告，也需要經(jīng)過有關部門審查。說白了，新規(guī)實施后，美容儀便不可以通過上述方式推廣。

什么是三類醫(yī)療器械？

一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
三類醫(yī)療器械是指,植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。